中国监管部门升级药用辅料管理措施

发表时间:2015年10月22日  浏览次数:

    中国国家食品药品监管局2日召开记者会,发布《增强药用辅料监督管理的有关规定》。这一规定针对铬超标胶囊事件暴露出的药用辅料生产和使用存在的题目,进步了药用辅料的准入门槛并规定了更为严酷的监管措施。 
  药用辅料是指药品生产和调配处方时使用附形剂和附加剂。按剂型可分为溶液剂、片剂、胶囊剂、栓剂等;按用途可分为溶媒、增溶剂、黏合剂等。 
  国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟介绍,规定分别明确了药品生产企业、药用辅料生产企业以及药品监管部门三方面的责任,并设立了信息公开、延长监管以及行使社会资源增强监管的工作机制,同时加大了对违法违规举动的袭击力度。 
  根据规定,凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量题目,药品制剂生产企业必须承担重要责任。药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量,健全质量管理系统,增强药用辅料供给商审计,对所使用的药用辅料质量严酷把关,与重要药用辅料供给商签订质量协议。 
  为落实药用辅料监管责任,强化全过程监管,规定提出,药品监管部门要对药用辅料实施分类管理,严酷药品注册申报对药用辅料的要求,增强药用辅料标准管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料执行允许管理,即生产企业应取得《药品生产允许证》,品种必须获得注册允许;对其他辅料执行备案管理,即生产企业及其产品进行备案。 
  张伟介绍,为便于监管部门周全掌握辅料的情况,削减监管盲区,监管部门将建立药用辅料数据库,周全掌握药用辅料生产、使用的动态情况;建立辅料生产企业名誉档案,公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况,供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。 
  规定还加大了对违法举动的震慑力度,要求对违法违规举动按照《药品管理法》和《国务院关于增强食品等产品安全监督管理的分外规定》进行处理。

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